BUỒNG ỔN ĐỊNH GMP MODEL

Mô tả

BUỒNG ỔN ĐỊNH GMP MODEL
(WALK-IN STABILITY CHAMBER)
• Hãng: Thermolab – India
• Thể tích buồng: Thiết kế theo yêu cầu khách hàng

Thông số kỹ thuật:
• Model GMP: Bên trong bằng Inox SS 304 và bên ngoài bằng Inox SS 304.
• Thang nhiệt độ điều khiển: 20 đến 50 oC
• Thang độ ẩm điều khiển: 40 đến 90 %RH
• Độ chính xác điều khiển nhiệt độ: ±0,2°C.
• Độ đồng đều nhiệt độ: ±2,0°C.
• Độ chính xác điều khiển độ ẩm: ±2,0% RH.
• Độ đồng đều độ ẩm: ±3,0% RH.
• Điều kiện theo hướng dẫn ICH:

           +  25°C & 60% RH
           +  30°C & 65% RH
           +  30°C & 75% RH
           +  40°C & 75% RH

(Vui lòng chỉ định một trong các điều kiện sau khi làm thẩm định)

• Hệ thống lạnh dự phòng và hệ thống tạo ẩm dự phòng.
• Hệ thống hoàn toàn sẵn sàng để vận hành trong trường hợp hệ thống chính gặp sự cố hoặc ngược lại.
• Chương trình lịch chuyển đổi hệ thống lạnh: Cho phép chuyển đổi vận hành giữa hệ thống chính và hệ thống dự phòng, giúp duy trì tình trạng hoạt động tốt của cả hai hệ thống lạnh.
• Bộ quét (Scanner): 08 điểm đo nhiệt độ và 08 điểm đo độ ẩm, đầy đủ cảm biến và chức năng ghi dữ liệu.
• Hệ thống bảo mật truy cập cửa: Sử dụng User ID và Password.
• Cửa đơn (Single Door).
• Đóng gói đạt tiêu chuẩn xuất khẩu, kèm chứng nhận hun trùng (Fumigation Certificate).
• Hệ thống điều khiển PLC và màn hình HMI, có khả năng lưu trữ tối đa 1.440 giá trị đo.
• Giao thức truyền thông qua mạng LAN.
• Cảnh báo bằng âm thanh và hình ảnh (Audio Visual Alarm).
• Giá và khay bằng thép không gỉ tiêu chuẩn.

Thiết bị bảo vệ an toàn:
+ Bảo vệ khi nhiệt độ vượt giới hạn trên (Overshoot).
+ Bảo vệ khi nhiệt độ thấp hơn giới hạn dưới (Undershoot).
+ Bảo vệ khi độ ẩm vượt giới hạn trên (Humidity Overshoot).

Validation / Thẩm định (IQOQPQ):
• Thực hiện thẩm định cho một điều kiện nhiệt độ và độ ẩm được xác định trước, trong thời gian 24 giờ, cho điều kiện buồng rỗng (Empty Condition)
• Việc thẩm định áp dụng chỉ cho hệ thống chính, sử dụng:
 + 09 đầu dò nhiệt độ
+ 09 đầu dò độ ẩm (RH).

Cung cấp:
• CO, CQ nhà sản xuất
• Hướng dẫn vận hành (Operating Manual)
• Tài liệu IQ, OQ và PQ (bản mềm)
• Chứng chỉ kiểm tra vật liệu (Material Test Certificates)
• Chứng chỉ hiệu chuẩn (Calibration Certificates).
• Phiếu bảo hành 12 tháng

Kết cấu buồng:
• Vật liệu chế tạo: Panel cách nhiệt dạng module lắp ghép sẵn (Modular Prefabricated Insulated Panels), sử dụng cơ cấu Cam & Lock để liên kết.
• Vật liệu cách nhiệt: PUF (Polyurethane Foam).

Hệ thống xử lý không khí – APU:
• Air Processing Unit (APU): Được thiết kế nhằm tối ưu hóa mức tiêu thụ năng lượng, tích hợp:
+ Hệ thống làm lạnh
+ Hệ thống gia nhiệt
+ Hệ thống tạo ẩm.
• Luồng không khí được thiết kế nhằm đảm bảo điều kiện đồng đều trong toàn bộ buồng.

Cửa buồng:
• Cửa kín, chống rò rỉ, có:
+ Hệ thống gioăng làm kín
+ Hệ thống khóa cửa
+ Cửa sổ quan sát hai lớp kính kín chân không (Vacuum-Sealed Double Pane Observation Window).

Hệ thống gia nhiệt
• Sử dụng dây điện trở Nichrome dạng chữ U bằng thép không gỉ (S.S.) để gia nhiệt không khí.

Hệ thống tạo ẩm:
• Hệ thống tạo ẩm bằng phương pháp phun hơi nước vô trùng (Sterile Steam Injection).

Hệ thống điều khiển & lưu trữ dữ liệu:
• Chức năng lưu trữ tối đa 1.440 giá trị đo, với chu kỳ ghi dữ liệu 1 phút/lần.
• Lưu trữ:
+ Dữ liệu đo của buồng
+ Dữ liệu từ Data Logger
+ Sự kiện (Events)
+ Audit Trail
+ Thông tin truy cập cửa (Door Access Details).
• Hệ thống cảnh báo qua Email (Email Alert System).
• Giao thức truyền thông Ethernet.
Hệ thống điều khiển dựa trên PLC, kết hợp màn hình cảm ứng màu HMI.
Cho phép thực hiện các chức năng:
+ Cài đặt hệ thống
+ Điều khiển độ ẩm
+ Điều khiển nhiệt độ
+ Reset hệ thống
+ Lựa chọn SMS.

Các chức năng tự động:
• Tự động chuyển đổi cảm biến chính: Khi cảm biến chính bị hở/mất tín hiệu, hệ thống tự động chuyển sang cảm biến dự phòng cho cả:
+ Nhiệt độ
+ Độ ẩm.
• Tự động khởi động: Trong trường hợp mất điện, bao gồm cả nguồn điện chính và UPS, buồng sẽ tự động khởi động lại khi nguồn điện được khôi phục.

Phân quyền người dùng & bảo mật:
• Ba cấp độ người dùng/quyền truy cập:
+ Admin
+ Master
+ General
• Mỗi cấp có quyền truy cập được xác định trước.
• Kiểm soát truy cập theo cấp độ thẩm quyền.
• Mỗi người dùng có mật khẩu riêng.

Phần mềm:
• Tương thích với Stability Control System (SCS), đáp ứng yêu cầu 21 CFR Part 11.

Các tính năng an toàn:
• Thermostat an toàn bổ sung: Ngắt nguồn cấp trong trường hợp nhiệt độ vượt quá giới hạn cho phép.
• Độ trễ khởi động máy nén: 2 phút nhằm bảo vệ máy nén.
• Nút nhấn khẩn cấp bên trong buồng: Cho phép ngắt nguồn khóa từ (Magnetic Lock) và hỗ trợ mở cửa từ bên trong.
• Sử dụng quy trình và môi chất lạnh thân thiện với môi trường.
• Công tắc phao (Float Switch): Ngắt nguồn điện chính khi mực nước trong bồn chứa xuống thấp.
• Cảnh báo mực nước thấp cho hệ thống tạo ẩm.
• Cơ cấu mở cửa bằng tay từ bên trong Walk-in Chamber.
• MCB bảo vệ quá dòng điện.
• Panic Switch bên trong buồng, kết hợp với cảnh báo âm thanh bên ngoài.
• Cảm biến điều khiển an toàn: Ngắt nguồn trong trường hợp nhiệt độ vượt giới hạn trên hoặc thấp hơn giới hạn dưới, đồng thời phát cảnh báo âm thanh và hình ảnh.
• Safety Thermostat: Ngắt nguồn cấp cho bộ gia nhiệt trong trường hợp mực nước thấp.

Yêu cầu trước khi lắp đặt (Pre-Installation Requirements) (Khách hàng chuẩn bị)
• Nguồn nước mềm (Soft Water) liên tục tại phía sau buồng để phục vụ hệ thống tạo ẩm.
• Khu vực lắp đặt phải thông thoáng, có thông gió chéo và không có bụi, nhiệt độ môi trường dưới 30°C.
• Đường thoát nước (Drain Outlet) tại phía sau buồng.
• Nguồn điện ổn định: 220/440 V, 50 Hz / 60 Hz, tùy theo yêu cầu tại địa điểm lắp đặt.
• Bộ lưu điện UPS cho hệ thống điều khiển (HMI): Công suất tối đa 1 kVA. (Khách hàng chuẩn bị).
Thiết bị được cung cấp đến khách hàng dưới dạng các tấm panel và phụ kiện rời, được lắp ráp tại hiện trường thành 01 buồng, thực hiện lắp đặt bởi kỹ sư bên cung cấp.