Tủ ổn định Thermolab Stability chamber 1000L

Mô tả

Tủ ổn định

Thermolab Stability chamber

Thể tích: 1000L

Hãng: Thermolab – India

Thermolab (India) là nhà sản xuất thiết bị phòng thí nghiệm với hơn 55 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết kế và sản xuất các hệ thống kiểm soát môi trường. Hãng cung cấp nhiều dòng thiết bị như:

+ Stability Chamber

+ Walk-in Stability Chamber

+ Photostability Chamber

+ Cooling Cabinet

+ Ovens / Incubator

Các thiết bị của hãng được sử dụng rộng rãi trong các công ty dược phẩm và phòng thí nghiệm trên toàn thế giới. Nhiều khách hàng quốc tế đánh giá cao độ chính xác và độ ổn định của thiết bị cũng như dịch vụ hậu mãi của hãng.

Tủ ổn định Thermolab 1000L (Stability Chamber 1000L) là thiết bị chuyên dụng dùng để kiểm soát và duy trì chính xác các điều kiện môi trường như nhiệt độ và độ ẩm trong thời gian dài nhằm phục vụ nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm. Thiết bị được sử dụng phổ biến trong các ngành dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, sinh học và nghiên cứu khoa học nhằm đánh giá chất lượng, độ bền và tuổi thọ của sản phẩm trong các điều kiện môi trường khác nhau.

Tủ ổn định được thiết kế theo các tiêu chuẩn quốc tế như: ICH Q1A (R2) / WHO / USFDA / cGMP / GLP

Những tiêu chuẩn này đảm bảo thiết bị đáp ứng yêu cầu nghiêm ngặt về kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm, đồng thời đảm bảo tính đồng nhất và độ tin cậy trong suốt quá trình thử nghiệm.

Với dung tích 1000 lít, thiết bị phù hợp cho các phòng kiểm nghiệm, trung tâm R&D, nhà máy sản xuất và phòng thí nghiệm quy mô vừa và lớn. Đây là một trong những dung tích phổ biến nhất trong các hệ thống kiểm nghiệm độ ổn định, cho phép chứa nhiều mẫu thử hoặc sản phẩm cùng lúc.

Vai trò của tủ ổn định trong nghiên cứu và sản xuất:

Trong ngành dược phẩm và thực phẩm, việc xác định độ ổn định của sản phẩm là yêu cầu bắt buộc trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường. Tủ ổn định đóng vai trò mô phỏng các điều kiện môi trường mà sản phẩm có thể gặp trong quá trình:

+ Sản xuất

+ Bảo quản

+ Vận chuyển

+ Sử dụng

Thiết bị giúp đánh giá:

+ Thời hạn sử dụng (Shelf life)

+ Sự biến đổi chất lượng

+ Tính ổn định hóa học

+ Tính ổn định vi sinh

+ Sự thay đổi vật lý

Một buồng thử nghiệm độ ổn định có khả năng mô phỏng môi trường thực tế hoặc tăng tốc quá trình lão hóa của sản phẩm, giúp rút ngắn thời gian nghiên cứu và đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn trước khi phân phối.

Cấu tạo của tủ ổn định Thermolab 1000L

Tủ ổn định Thermolab 1000L được thiết kế với cấu trúc chắc chắn, tối ưu hóa khả năng kiểm soát môi trường và độ bền vận hành trong thời gian dài.

Cấu trúc buồng tủ

Tủ được thiết kế dạng hai lớp (Double wall construction), bao gồm:

Bên trong:

+ Thép không gỉ SS304

+ Bề mặt nhẵn, chống ăn mòn

+ Dễ vệ sinh

Bên ngoài:

+ Thép sơn tĩnh điện hoặc inox (Model GMP)

+ Chống oxy hóa

+ Độ bền cao

Lớp cách nhiệt:

+ PUF insulation

+ Độ dày cao

+ Giảm thất thoát nhiệt

Cấu trúc này giúp:

+ Duy trì nhiệt độ ổn định

+ Tiết kiệm năng lượng

+ Tăng tuổi thọ thiết bị

Các khay chứa mẫu được làm bằng inox và có thể điều chỉnh chiều cao, phù hợp với nhiều loại sản phẩm và mẫu thử nghiệm khác nhau

Hệ thống điều khiển

Tủ ổn định Thermolab 1000L sử dụng hệ thống điều khiển hiện đại:

+ PLC control system

+ HMI touch screen

+ PID control

Hệ thống này cho phép:

+ Cài đặt nhiệt độ và độ ẩm

+ Điều chỉnh thông số PID

+ Giám sát hoạt động

+ Hiển thị dữ liệu theo thời gian thực

Ngoài ra, thiết bị còn hỗ trợ:

+ Data logging

+ Printer interface

+ Alarm system

Điều này giúp đảm bảo tính chính xác và khả năng truy xuất dữ liệu trong quá trình thử nghiệm.

Hệ thống làm lạnh

Hệ thống làm lạnh của tủ ổn định bao gồm:

+ Compressor

+ Condenser

+ Evaporator

+ Refrigerant

Đặc điểm:

+ Làm lạnh nhanh

+ Hoạt động ổn định

+ Tiết kiệm năng lượng

+ Hệ thống có thể tích hợp: Standby refrigeration system

Điều này đảm bảo thiết bị vẫn hoạt động khi hệ thống chính gặp sự cố.

Hệ thống tạo ẩm

Hệ thống tạo ẩm của tủ bao gồm:

+ Water tank

+ Heater

+ Humidity sensor

+ Float switch

Chức năng:

+ Điều chỉnh độ ẩm chính xác

+ Bảo vệ khi thiếu nước

+ Duy trì độ ẩm ổn định

Thiết bị có hệ thống cảnh báo khi mực nước thấp, giúp bảo vệ hệ thống tạo ẩm và tăng độ an toàn vận hành.

Hệ thống lưu thông không khí

Tủ ổn định Thermolab 1000L được trang bị:

+ Quạt tuần hoàn

+ Hệ thống phân phối khí

+ Bộ lọc khí

Mục đích:

+ Phân bố nhiệt độ đồng đều

+ Duy trì độ ẩm ổn định

+ Giảm sai lệch giữa các vị trí trong tủ

Thiết kế lưu thông không khí tối ưu giúp đảm bảo điều kiện môi trường đồng nhất trong toàn bộ buồng thử nghiệm

Thông số kỹ thuật điển hình của tủ ổn định Thermolab 1000L

+ Dung tích: 1000 L (Ngoài ra Thermolab còn cung cấp các thể tích 90, 200, 325, 400, 600, 800, 1000L. …)

+ Dải nhiệt độ: 20°C đến 60°C

+ Độ chính xác nhiệt độ: ± 0.2°C

+ Độ đồng đều nhiệt độ: ± 1°C đến ± 2°C

+ Dải độ ẩm: 40% đến 95% RH

+ Độ chính xác độ ẩm: ± 2% RH

+ Độ đồng đều độ ẩm: ± 3% RH

+ Nguồn điện: 220V / 50Hz

+ Màn hình HMI:7 inch color touch screen

+  Chuẩn thiết kế: cGMP

+ Tiêu chuẩn: ICH / WHO / USFDA

+ Hệ thống có khả năng giám sát đồng thời 4 vị trí đo nhiệt độ và 4 vị trí đo độ ẩm trong buồng.

+ Mỗi điểm đo được trang bị cảm biến riêng biệt, đảm bảo độ chính xác và khả năng đánh giá độ đồng đều của môi trường.

+ Tích hợp chức năng ghi và lưu trữ dữ liệu tự động (data logging) để phục vụ: Thẩm định thiết bị (Validation) / Mapping nhiệt độ/độ ẩm / Giám sát liên tục trong quá trình vận hành / Truy xuất dữ liệu theo yêu cầu GMP / WHO / FDA

+ Bộ điều nhiệt an toàn bổ sung có chức năng ngắt nguồn điện khi nhiệt độ vượt quá giới hạn cài đặt.

+ Thời gian trễ khởi động máy nén (Compressor) là 2 phút nhằm bảo vệ máy nén và tăng tuổi thọ thiết bị.

+ Công tắc phao (Float switch) có chức năng ngắt nguồn điện chính khi mức nước trong bồn chứa xuống thấp.

+ MCB (Miniature Circuit Breaker) dùng để bảo vệ quá dòng điện.

+ Cảm biến của bộ điều khiển an toàn có chức năng ngắt nguồn điện khi nhiệt độ vượt quá hoặc thấp hơn giới hạn cài đặt, đồng thời phát cảnh báo bằng âm thanh và hình ảnh.

+ Bộ điều nhiệt an toàn có chức năng ngắt nguồn cấp cho bộ gia nhiệt khi mức nước thấp.

Hệ thống điều khiển PLC với màn hình cảm ứng, giao diện Người – Máy (HMI), có khả năng lưu trữ tối đa 1440 dữ liệu, được ghi lại theo chu kỳ 1 phút/lần. Bao gồm các dữ liệu về:

+ Thông số của buồng (nhiệt độ, độ ẩm)

+ Dữ liệu từ bộ ghi dữ liệu (Data logger)

+ Các sự kiện vận hành (Events)

+ Nhật ký kiểm tra truy xuất (Audit trail)

+ Thông tin truy cập/mở cửa buồng (Door access details)

Cung cấp theo máy: Cung cấp hướng dẫn vận hành (Operating Manual) và các tài liệu thẩm định IQ, OQ, PQ (bản mềm), kèm theo Chứng chỉ kiểm tra vật liệu (Material Test Certificates) và Chứng chỉ hiệu chuẩn (Calibration Certificates).

Các thông số này đảm bảo thiết bị đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt trong thử nghiệm độ ổn định sản phẩm.

Các điều kiện thử nghiệm tiêu chuẩn

Tủ ổn định Thermolab 1000L có khả năng tạo ra nhiều điều kiện môi trường theo tiêu chuẩn ICH, bao gồm:

+ 25°C / 60% RH
+ 30°C / 65% RH
+ 30°C / 70% RH
+ 30°C / 75% RH
+ 40°C / 75% RH
+ 25°C / 40% RH

Các điều kiện này được sử dụng trong:

+ Thử nghiệm dài hạn

+ Thử nghiệm tăng tốc

+ Thử nghiệm trung gian

Những điều kiện này là yêu cầu bắt buộc trong nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm dược phẩm và thực phẩm

Các tính năng nổi bật của tủ ổn định Thermolab 1000L

Độ chính xác cao

Tủ có khả năng kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm với độ chính xác cao, giúp đảm bảo:

+ Kết quả thử nghiệm đáng tin cậy

+ Giảm sai số

+Đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế

Độ đồng đều môi trường

Thiết kế luồng khí tối ưu giúp duy trì điều kiện môi trường đồng nhất trong toàn bộ buồng thử nghiệm, đảm bảo:

+ Mẫu thử nhận cùng điều kiện

+ Giảm sai lệch kết quả

+ Tăng độ tin cậy nghiên cứu

Hệ thống cảnh báo an toàn

Thiết bị được trang bị nhiều tính năng an toàn:

+ Alarm nhiệt độ cao

+ Alarm độ ẩm thấp

+ Alarm thiếu nước

+Alarm mất điện

Phần mềm quản lý dữ liệu

Phần mềm truyền thông và quản lý dữ liệu tuân thủ tiêu chuẩn 21 CFR Part 11 (áp dụng chung cho tối đa 16 tủ PLC-HMI của hãng Thermolab).

Phần mềm cài đặt trên máy tính để bàn, sử dụng hệ quản trị cơ sở dữ liệu SQL (việc cài đặt ứng dụng desktop được giới hạn tối đa trên 02 máy tính).

Hệ thống vận hành với 3 cấp độ người dùng: Admin, Master và General, với quyền truy cập được thiết lập cố định. Việc kiểm soát truy cập được thực hiện theo cấp độ thẩm quyền và mỗi người dùng có mật khẩu riêng biệt.

+ Admin (Quản trị viên):
Có quyền cao nhất, bao gồm cấu hình hệ thống, tạo/xóa người dùng, thay đổi tham số vận hành và truy xuất toàn bộ dữ liệu.

+ Master (Người quản lý/giám sát):
Có quyền vận hành thiết bị, thiết lập chương trình, xem báo cáo và giám sát dữ liệu.

+ General (Người vận hành):
Có quyền sử dụng thiết bị theo các thông số đã được cài đặt, nhưng không được phép thay đổi cấu hình hệ thống.

+ Kiểm soát truy cập theo cấp quyền (Access Control):
Hệ thống phân quyền rõ ràng theo chức năng và trách nhiệm của từng người dùng, đáp ứng yêu cầu về bảo mật dữ liệu và tuân thủ quy định GMP / 21 CFR Part 11.

+ Mật khẩu riêng cho từng người dùng (Individual Password):
Đảm bảo khả năng truy xuất lịch sử thao tác (Audit trail) và xác định trách nhiệm của từng cá nhân trong quá trình vận hành thiết bị.

Bao gồm các chức năng:

+ Ghi dữ liệu (Data log)

+ Ghi sự kiện (Event log)

+ Nhật ký truy xuất (Audit trail)

+ Tính toán nhiệt độ động học trung bình (Mean Kinetic Temperature – MKT)

+ Chữ ký điện tử nhiều cấp (Multi-level electronic signatures)

+ Sao lưu dữ liệu tự động (Auto Back-up)

+ Số lượng người dùng không giới hạn trên số lượng máy tính không giới hạn

+ Chức năng gửi cảnh báo qua email cho tối đa 10 người dùng (tùy thuộc vào loại cảnh báo được cài đặt).

+ Phần mềm quản lý dữ liệu của bên thứ ba có khả năng kết nối – là tùy chọn (Optional) và phát sinh chi phí bổ sung.

Hệ thống cảnh báo qua điện thoại di động (GSM) (áp dụng chung cho tối đa 16 tủ PLC-HMI của hãng Thermolab)

+ Hệ thống cảnh báo di động dùng chung, được tích hợp với phần mềm Thermolab SCS.

+ Tự động gửi cảnh báo đến điện thoại di động khi thiết bị phát sinh báo động. Nội dung cảnh báo chi tiết có thể xem trực tiếp trên điện thoại, đồng thời báo cáo đầy đủ được lưu trữ trên phần mềm.

+ Có thể kết nối tối đa 10 người dùng điện thoại vào hệ thống cảnh báo (tùy thuộc vào danh sách loại cảnh báo được lựa chọn).

Ứng dụng của tủ ổn định Thermolab 1000L

Tủ ổn định được sử dụng rộng rãi trong nhiều ngành công nghiệp.

+ Ngành dược phẩm

Ứng dụng:

+ Thử nghiệm độ ổn định thuốc

+ Kiểm tra hạn sử dụng

+ Kiểm tra bao bì

+ Nghiên cứu công thức

Đây là ứng dụng quan trọng nhất của tủ ổn định.

+ Ngành thực phẩm

Ứng dụng:

+ Kiểm tra độ bền sản phẩm

+ Kiểm tra độ ổn định hương vị

+ Kiểm tra độ ẩm

+ Ngành mỹ phẩm

Ứng dụng:

+ Kiểm tra độ ổn định kem

+ Kiểm tra màu sắc

+ Kiểm tra mùi

+ Ngành điện tử

Ứng dụng:

+ Kiểm tra độ bền linh kiện

+ Kiểm tra khả năng chịu nhiệt

+ Kiểm tra độ ẩm

Lợi ích khi sử dụng tủ ổn định Thermolab 1000L

+ Đảm bảo chất lượng sản phẩm

Thiết bị giúp đảm bảo sản phẩm: An toàn, Hiệu quả, Đạt tiêu chuẩn

+ Tuân thủ quy định: Thiết bị giúp doanh nghiệp đáp ứng: GMP / WHO / FDA / ICH

+ Tăng hiệu quả nghiên cứu

Thiết bị giúp: Rút ngắn thời gian thử nghiệm, Tăng độ chính xác, Tăng năng suất

+ Giảm chi phí vận hành

Thiết bị giúp: Giảm điện năng / Giảm chi phí bảo trì / Tăng tuổi thọ thiết bị