Tủ thử nghiệm độ ổn định Stability Chamber Thermolab

Mô tả

Tủ thử nghiệm độ ổn định

Thermolab Stability Chamber

Hãng: Thermolab – India

Trong ngành dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế, việc đảm bảo chất lượng sản phẩm trong suốt vòng đời sử dụng là một yêu cầu bắt buộc theo các tiêu chuẩn quốc tế như ICH, WHO, GMP và FDA. Một trong những thiết bị quan trọng nhất để thực hiện nhiệm vụ này là tủ thử nghiệm độ ổn định (Stability Chamber).

Tủ độ ổn định Stability Chamber của hãng Thermolab được thiết kế nhằm đáp ứng các yêu cầu khắt khe của các nghiên cứu độ ổn định và thử nghiệm môi trường. Thiết bị cho phép kiểm soát chính xác nhiệt độ và độ ẩm, đồng thời duy trì sự đồng đều của các thông số trong suốt thời gian thử nghiệm dài hạn.

Các tủ thử nghiệm độ ổn định (Stability chamber) của Thermolab Scientific được thiết kế tối ưu nhằm đáp ứng các yêu cầu khắt khe trong nghiên cứu độ ổn định và các thử nghiệm khí hậu. Các tủ Stability Chamber được phát triển đặc biệt để đáp ứng các yêu cầu về độ ổn định theo tiêu chuẩn FDA/ICH, mang lại khả năng kiểm soát và độ đồng đều vượt trội cho cả nhiệt độ và độ ẩm.

Tủ độ ổn định Stability Chamber của Thermolab được trang bị nhiều tính năng an toàn, hệ thống cảnh báo âm thanh và hình ảnh, phần mềm tuân thủ 21 CFR Part 11 cùng với nhiều tùy chọn cấu hình đa dạng, trở thành lựa chọn được ưu tiên hàng đầu cho các nghiên cứu độ ổn định. Mỗi buồng thử nghiệm Thermolab Scientific luôn tái tạo chính xác các điều kiện yêu cầu, có kết cấu bền vững giúp thiết bị vận hành ổn định qua nhiều năm với các chu kỳ thử nghiệm khắt khe, đồng thời hệ thống đo lường ghi nhận dữ liệu thử nghiệm một cách chính xác và đáng tin cậy.

Các thử nghiệm độ ổn định đóng vai trò quan trọng trong việc xác định:

+ Hạn sử dụng của sản phẩm

+ Tính ổn định hóa học và vật lý

+ Sự thay đổi về chất lượng theo thời gian

+ Điều kiện bảo quản tối ưu

+ Tuân thủ các yêu cầu pháp lý

Tủ độ ổn định Stability Chamber Thermolab được sử dụng rộng rãi trong:

+ Ngành dược phẩm

+ Ngành thực phẩm và đồ uống

+ Ngành mỹ phẩm

+ Ngành hóa chất

+ Ngành thiết bị y tế

+Trung tâm kiểm nghiệm

+ Viện nghiên cứu và phòng thí nghiệm

Thiết bị được thiết kế với mục tiêu mang lại:

+ Độ chính xác cao

+ Tính ổn định lâu dài

+ Hiệu suất vận hành tối ưu

+ Tiết kiệm năng lượng

+ Độ tin cậy cao

Các Tủ thử nghiệm độ ổn định (Stability Chamber) của Thermolab có khả năng duy trì điều kiện môi trường ổn định trong thời gian dài và ghi nhận dữ liệu đo lường chính xác, đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu thử nghiệm.

Vai trò của Stability Chamber trong nghiên cứu và sản xuất

Tầm quan trọng của thử nghiệm độ ổn định: Thử nghiệm độ ổn định là một phần bắt buộc trong quy trình phát triển và sản xuất sản phẩm, đặc biệt là trong ngành dược phẩm.

Mục tiêu của thử nghiệm độ ổn định bao gồm:

+ Đánh giá tuổi thọ sản phẩm

+ Xác định điều kiện bảo quản

+ Đảm bảo chất lượng sản phẩm

+ Tuân thủ quy định của cơ quan quản lý

+ Đảm bảo an toàn cho người sử dụng

Tủ độ ổn định Stability Chamber tạo ra môi trường mô phỏng điều kiện thực tế như nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng để đánh giá sự thay đổi của sản phẩm theo thời gian.

Ví dụ:

+ Thuốc phải duy trì hiệu lực trong suốt thời hạn sử dụng

+ Thực phẩm phải giữ nguyên chất lượng dinh dưỡng

+ Mỹ phẩm phải ổn định về màu sắc và kết cấu

Các loại thử nghiệm phổ biến

Tủ độ ổn định Stability Chamber thường được sử dụng để thực hiện các thử nghiệm sau:

* Long-term Stability Test

+ Ví dụ: 25°C / 60% RH

+ Thời gian: 12 – 36 tháng

* Accelerated Stability Test

+ Ví dụ: 40°C / 75% RH

+ Thời gian: 6 tháng

* Intermediate Stability Test

+ Ví dụ: 30°C / 65% RH

Các điều kiện thử nghiệm này được thiết kế theo hướng dẫn của ICH để đánh giá ảnh hưởng của môi trường lên sản phẩm.

*** Thiết kế và cấu tạo của tủ Stability Chamber Thermolab

+ Cấu trúc dạng module hai lớp (double wall) với lớp cách nhiệt PUF dày 3 inch

+ Bên trong bằng thép không gỉ (Stainless Steel) và bên ngoài bằng thép thường sơn tĩnh điện (Mild Steel Powder Coated) hoặc thép không gỉ

+ Hệ thống chiếu sáng bên trong buồng

+ Cửa kính quan sát toàn chiều dài bên trong, được trang bị gioăng kín an toàn

+ Tay nắm và bản lề đảm bảo độ kín tuyệt đối, có cơ cấu khóa bằng chìa khóa

+ Bản lề và chốt cửa chịu tải nặng (heavy-duty) giúp duy trì độ kín và độ đồng đều của buồng

+ Giá đỡ và khay bằng thép không gỉ, có thể điều chỉnh độ cao

+ Lỗ chờ (Port Hole) đường kính 65 mm với gioăng cao su, dùng để đưa cảm biến vào buồng phục vụ mục đích thẩm định (validation)

+ Hệ thống chiếu sáng bên trong khu vực làm việc

+ Gia nhiệt bằng điện trở dây Nichrome bằng thép không gỉ (U-shaped S.S. Nichrome wire air heaters)

+ Hệ thống tạo ẩm với khay bay hơi và bồn chứa nước, có cơ chế kiểm soát mức nước

+ Máy nén lạnh (Compressor) sử dụng môi chất lạnh không chứa CFC như R134a / R404a (thân thiện môi trường), tích hợp hệ thống by-pass hiện đại cho phép máy nén vận hành liên tục

+ Hệ thống điều khiển dựa trên PLC, với màn hình cảm ứng màu 7 inch (HMI)

+ Cảm biến điều khiển an toàn tự động ngắt nguồn khi nhiệt độ vượt quá hoặc thấp hơn giới hạn cài đặt, đồng thời phát cảnh báo âm thanh và hình ảnh

+ Hệ thống giám sát trực tuyến qua nền tảng web (Web-based online monitoring)

+ Cung cấp đầy đủ tài liệu IQ, OQ, PQ, hướng dẫn vận hành (Operation) và bảo trì (Maintenance)

+ Nguồn điện hoạt động: 230V AC, 1 pha, 50Hz

+ Trang bị đầy đủ hệ thống an toàn và cảnh báo

Tủ độ ổn định Stability Chamber Thermolab được thiết kế theo cấu trúc công nghiệp hiện đại, đảm bảo độ bền cao và khả năng vận hành ổn định trong thời gian dài.

Cấu trúc buồng

Thiết bị sử dụng cấu trúc hai lớp (double wall) với lớp cách nhiệt dày, giúp giảm thất thoát nhiệt và tiết kiệm năng lượng.

Đặc điểm:

+ Cấu trúc double wall

+ Lớp cách nhiệt PUF dày 75 mm

+ Cửa kính quan sát

+ Khung thép chắc chắn

+ Khay inox điều chỉnh được

Buồng được chế tạo bằng thép không gỉ và vật liệu cách nhiệt hiệu suất cao nhằm duy trì điều kiện môi trường ổn định và đảm bảo tuổi thọ thiết bị.

Vật liệu chế tạo

Tủ độ ổn định Stability Chamber Thermolab sử dụng vật liệu chất lượng cao, đáp ứng tiêu chuẩn GMP.

Bên trong: Stainless Steel 304 hoặc 316

Bên ngoài: Thép sơn tĩnh điện hoặc Stainless Steel

Các vật liệu này có đặc tính:

+ Chống ăn mòn

+ Dễ vệ sinh

+ Độ bền cao

+ Phù hợp môi trường phòng sạch

Hệ thống cách nhiệt

Thiết bị sử dụng: PUF Insulation

Ưu điểm:

+ Giảm tiêu thụ điện

+ Tăng độ ổn định nhiệt

+ Giảm dao động nhiệt độ

Lớp cách nhiệt được sản xuất bằng công nghệ tự động, giúp đảm bảo tính đồng nhất và hiệu suất cách nhiệt cao.

Hệ thống kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm

Đây là thành phần quan trọng nhất của tủ Stability Chamber.

Dải nhiệt độ (Temperature Range): 20°C đến 60°C

+ Độ chính xác nhiệt độ (Temperature Accuracy): ± 0.2°C

+ Độ đồng nhất nhiệt độ (Temperature Uniformity): ± 2°C

Các thông số này cho phép thiết bị duy trì điều kiện môi trường ổn định với độ chính xác cao, đáp ứng yêu cầu thử nghiệm độ ổn định trong ngành dược phẩm.

Dải độ ẩm (Humidity Range): 40% đến 95% RH

+ Độ chính xác độ ẩm (Humidity Accuracy): ± 2% RH

+ Độ đồng nhất độ ẩm (Humidity Uniformity): ± 3% RH

Hệ thống độ ẩm sử dụng:

+ Evaporation tray

+ Reservoir tank

+ Humidity sensor

Thiết bị được trang bị hệ thống kiểm soát độ ẩm chính xác và ổn định, đảm bảo kết quả thử nghiệm đáng tin cậy

Hệ thống điều khiển

Tủ độ ổn định Stability Chamber Thermolab sử dụng:

+ PLC Controller

+ Touchscreen HMI

Các chức năng:

+ Điều khiển tự động

+ Lưu trữ dữ liệu

+ Giám sát từ xa

+ Cảnh báo lỗi

Hệ thống điều khiển dựa trên PLC cho phép giám sát và ghi nhận dữ liệu liên tục trong suốt quá trình thử nghiệm.

Hệ thống làm lạnh và lưu thông khí

Hệ thống làm lạnh

Tủ độ ổn định Stability Chamber Thermolab sử dụng:

+ Compressor

+ Refrigerant R134a hoặc R404a

Đặc điểm:

+ Không chứa CFC

+ Thân thiện môi trường

+ Hoạt động liên tục

+ Hiệu suất cao

+ Hệ thống làm lạnh được thiết kế để duy trì nhiệt độ ổn định và tiết kiệm năng lượng.

Hệ thống lưu thông khí

Thiết bị sử dụng: Forced Air Circulation

Ưu điểm:

+ Nhiệt độ đồng đều

+ Độ ẩm ổn định

+ Giảm sai số

Hệ thống lưu thông khí được thiết kế để đảm bảo điều kiện môi trường đồng nhất trong toàn bộ buồng thử nghiệm.

Tính năng an toàn của tủ độ ổn định Stability Chamber Thermolab

An toàn là yếu tố quan trọng trong thiết kế của tủ độ ổn định Stability Chamber Thermolab

+ Hệ thống cảnh báo

Thiết bị được trang bị:

+ Audio Visual Alarm

+ Door Open Alarm

+ Temperature Alarm

+ Humidity Alarm

Các cảnh báo giúp phát hiện sớm các sự cố và bảo vệ sản phẩm thử nghiệm.

Hệ thống bảo vệ

Các tính năng bảo vệ bao gồm:

+ Safety thermostat

+ Low water level protection

+ Power cutoff system

Các hệ thống này giúp ngăn ngừa hư hỏng thiết bị và đảm bảo an toàn trong quá trình vận hành

Hệ thống dự phòng

Tùy chọn:

+ Standby refrigeration system

+ Standby humidity system

Hệ thống dự phòng giúp đảm bảo thiết bị tiếp tục hoạt động khi hệ thống chính gặp sự cố.

Phần mềm và quản lý dữ liệu

Tủ độ ổn định Stability Chamber Thermolab hỗ trợ các tính năng quản lý dữ liệu tiên tiến.

Data Logging

Thiết bị có khả năng:

+ Ghi dữ liệu tự động

+ Lưu trữ dữ liệu

+ Xuất báo cáo

+ Kết nối máy tính

Các dữ liệu được ghi nhận liên tục giúp đảm bảo tính toàn vẹn của kết quả thử nghiệm.

Tuân thủ tiêu chuẩn 21 CFR Part 11

Phần mềm hỗ trợ:

+ Electronic records

+ Electronic signatures

+ Audit trail

Điều này giúp đáp ứng các yêu cầu của FDA về quản lý dữ liệu điện tử.

Các dòng sản phẩm Tủ độ ổn định Stability Chamber Thermolab

Thermolab cung cấp nhiều dòng sản phẩm khác nhau nhằm đáp ứng nhu cầu đa dạng của khách hàng.

+ Model tiêu chuẩn (S):
Bên trong bằng thép không gỉ S.S. 304, bên ngoài bằng thép thường sơn tĩnh điện (mild steel powder coated)

+ Model GMP (G):
Bên trong bằng thép không gỉ S.S. 304, bên ngoài bằng thép không gỉ S.S. 304

+ Dải nhiệt độ (Temperature Range): 20°C đến 60°C

+ Độ chính xác nhiệt độ (Temperature Accuracy): ± 0,2°C

+ Độ đồng đều nhiệt độ (Temperature Uniformity): ± 2°C

+ Dải độ ẩm (Humidity Range): 40% đến 95% RH

+ Độ chính xác độ ẩm (Humidity Accuracy): ± 2% RH

+ Độ đồng đều độ ẩm (Humidity Uniformity): ± 3% RH

 

Benchtop Stability Chamber

+ Dung tích: 90L / 200L / 400L

+ Ứng dụng: Phòng thí nghiệm nhỏ

Standard Stability Chamber

+ Dung tích: 500L / 800L / 1000L / 2000L

+ Ứng dụng: Phòng QC

Walk-in Stability Chamber

+ Dung tích: 4000L đến 700000L

+ Ứng dụng: Kho thử nghiệm

+ Theo nhà sản xuất, các buồng walk-in có thể được thiết kế theo yêu cầu riêng và tích hợp hệ thống làm lạnh tuần hoàn để giảm chi phí điện và nước.

Ứng dụng của tủ Stability Chamber

Ứng dụng: Tủ độ ổn định Stability Chamber được sử dụng rộng rãi trong nhiều ngành công nghiệp.

Ngành dược phẩm

Ứng dụng:

+ Stability testing

+ Shelf-life testing

+ Drug development

Đây là thiết bị bắt buộc trong quy trình đăng ký thuốc.

Ngành thực phẩm

Ứng dụng:

+ Shelf-life testing

+ Quality testing

+ Packaging testing

Ngành mỹ phẩm

Ứng dụng:

+ Stability testing

+ Texture testing

+ Color stability testing

Ngành điện tử

Ứng dụng:

+ Environmental testing

+ Reliability testing

Ưu điểm của tủ độ ổn định Stability Chamber Thermolab

Các ưu điểm nổi bật của thiết bị bao gồm:

+ Độ chính xác cao (Temperature Accuracy): ± 0.2°C

+ Độ ổn định độ ẩm cao (Humidity Accuracy): ± 2% RH

+ Tiết kiệm năng lượng: Thiết bị được thiết kế để giảm tiêu thụ điện và nước trong quá trình vận hành

+ Tuổi thọ cao: Cấu trúc chắc chắn giúp thiết bị hoạt động bền bỉ trong nhiều năm.

+ Dễ vận hành: Thiết bị sử dụng giao diện điều khiển trực quan.

+ Tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế:

Tủ độ ổn định Stability Chamber Thermolab được thiết kế theo các tiêu chuẩn quốc tế.

Bao gồm: ICH / WHO / GMP / USFDA

Các tiêu chuẩn này đảm bảo thiết bị phù hợp cho các ứng dụng trong ngành dược phẩm và thực phẩm.

Option:

+ 21 CFR Part 11 Compliance Window based communication software for data management

+ Stand by refrigeration system & Stand by humidity system (Except for 90 Ltrs.)

+ Scanner 4 point temperature and 4 point humidity scanner complete with sensors and printer interface and data storage facility.

+ Mobile Alert system

+ Door Access Security System

+ Security Alarm System